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醫療器械進口美國需要滿足FDA認證要求，包括注冊、質量控制、特殊要求、風險評估和售后監管等方面。標簽也必須符合要求。制造商和進口商需要制定相應的計劃和措施，確保產品符合要求并順利進入美國市場。
本文介紹了醫療器械出口海關監管要求和美國FDA對醫療器械的進口要求和分類標準。醫療器械出口海關監管要求是出口國家的醫療器械必須符合進口國的需要，而美國FDA對醫療器械的進口要求包括注冊、審批、標簽和說明書、GMP認證和進口許可證等。此外，美國FDA將醫療器械分為三類：一類、二類和三類。
